| 注册证编号 | 湘械注准20232400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产） |
| 产品名称 | 醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。B型：24测试/盒、48测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高值和低值校准品（选配）：分别添加了不同量ALD抗原的含0.5％BSA、0.05％Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。质控品1，2：分别添加了不同量的ALD抗原的含0.5％BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。抗试剂A：碱性磷酸酶（AP）标记的ALD抗原（0.105µg/mL），含0.5％牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）。抗试剂B：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠ALD单克隆抗体（0.15µg/mL），含0.5％BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含5％BSA、0.2％Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）。清洗液：含1％Tween20 的Tris缓冲液，pH8.0。全自动免疫检验系统用底物液：含1％SDS的Tris缓冲液，APLS100 mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中醛固酮（ALD）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/19 |
| 生效日期 | 2023/1/19 |
| 有效期至 | 2028/1/18 |
