注册证编号 | 湘械注准20242400178 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 长沙国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道振华路智庭园12栋904号 |
生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号,长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405(委托生产) |
产品名称 | 人附睾蛋白4检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒,25人份*2/盒,50人份*2/盒,100人份*2/盒,150人份*2/盒,200人份*2/盒。校准品:校准品A:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,校准品B:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配):质控品1:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶,质控品2:0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
结构及组成/主要组成成分 | M:HE4免疫磁珠:链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的HE4单克隆抗体1(抗体含量约3mg/L,鼠源性),0.1M Tris缓冲液,pH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin950。R:HE4酶标抗体:含碱性磷酸酶标记的HE4单克隆抗体2(抗体含量约0.25mg/L,鼠源性),0.1M Tris缓冲液,pH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300。CA:HE4校准品A:含HE4重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,pH约7.4,含5%BSA,0.3% Proclin950,目标浓度范围:(60±15)pmol/L,批特异,具体浓度见校准品二维码。CB:HE4校准品B:含HE4重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,pH约7.4,含5%BSA,0.3% Proclin950,目标浓度范围:(750±187.5)pmol/L,批特异,具体浓度见校准品二维码。Q1:HE4质控品1(选配):含HE4重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,pH约7.4,含5%BSA,0.3% Proclin950,靶值范围:(60±15)pmol/L,批特异,具体浓度见质控品二维码。Q2:HE4质控品2(选配):含HE4重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原),0.01M Tris缓冲液,pH约7.4,含5%BSA,0.3% Proclin950,靶值范围:(500±125)pmol/L,批特异,具体浓度见质控品二维码。主曲线:主曲线的信息储存在二维码中。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中人附睾蛋白4(HE4)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/3/15 |
生效日期 | 2024/3/15 |
有效期至 | 2029/3/14 |