| 注册证编号 | 湘械注准20242400178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道振华路智庭园12栋904号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405（委托生产） |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M:HE4免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的HE4单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin950。R:HE4酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的HE4单克隆抗体2（抗体含量约0.25mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5％牛血清白蛋白，0.1％ Proclin300。CA:HE4校准品A：含HE4重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5％BSA，0.3％ Proclin950，目标浓度范围：（60±15）pmol/L，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:HE4校准品B：含HE4重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5％BSA，0.3％ Proclin950，目标浓度范围：（750±187.5）pmol/L，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:HE4质控品1（选配）：含HE4重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5％BSA，0.3％ Proclin950，靶值范围：（60±15）pmol/L，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:HE4质控品2（选配）：含HE4重组抗原（工程细胞重组纯化的抗原），0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5％BSA，0.3％ Proclin950，靶值范围：（500±125）pmol/L，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中人附睾蛋白4（HE4）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
