湖南亚辉龙生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212401193”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212401193 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：100 个测试，2 个试剂瓶，50 个测试/瓶。其中：试剂1（R1）：人绒毛膜促性腺激素抗体包被的磁微粒，含Tris缓冲液、防腐剂；试剂2（R2）：人绒毛膜促性腺激素抗体吖啶标记结合物，含PBS缓冲液、防腐剂；校准品1（CAL1）：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2（CAL2）：含人绒毛膜促性腺激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品3（CAL3）：含人绒毛膜促性腺激素蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的人绒毛膜促性腺激素,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/18 |
| 生效日期 | 2021/6/18 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
