圣湘生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20172400289”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20172400289 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 产品名称 | 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL、R2:1×10mL； R1:2×40mL、R2:2×10mL；R1:2×60mL、R2:2×15mL； R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:3×40mL、R2:1×30mL； R1:3×60mL、R2:1×45mL；R1:4×60mL、R2:2×30mL； R1:4×60mL、R2:4×15mL；R1:6×60mL、R2:2×45mL；校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液（pH7.50） 50mmol/L、乳酸氧化酶 2.0KU/L；试剂2：TBHBA 0.27mmol/L 、 POD 2.0KU/L；校准品：乳酸锂、 稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清中乳酸的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
