| 注册证编号 | 湘械注准20212401793 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒： 试剂M：4.0mL×1、试剂R：7.0mL×1；100人份/盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：12.0mL×1；200人份/盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：12.0mL×2；校准品：1.0mL×6（6水平,冻干品）；质控品：1.0mL×2（2水平，冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M:磁微粒包被鼠抗人神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体 100.0mg/L，十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L，二水合磷酸二氢钠 0.6g/L，牛血清白蛋白 1.0g/L，ProClin™ 300 0.5g/L；试剂R:碱性磷酸酶标记鼠抗人神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体 0.08mg/L，三羟甲基氨基甲烷 12.1g/L，牛血清白蛋白 1.0g/L，ProClin™ 300 0.5g/L；校准品:基因重组神经元特异性烯醇化酶抗原，十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L，二水合磷酸二氢钠 0.6g/L，牛血清白蛋白 20.0g/L，ProClin™ 300 0.5g/L； 质控品:基因重组神经元特异性烯醇化酶抗原，十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L，二水合磷酸二氢钠 0.6g/L，牛血清白蛋白 20.0g/L，ProClin™ 300 0.5g/L；耗材:自封袋1个。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
