| 注册证编号 | 湘械注准20222400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 生长激素（GH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1: 50人份/盒;装量: R1: 1×3.1mL/瓶;R2: 1×3.5mL/瓶。规格 2: 2×50人份/盒;装量: R1:2×3.1mL/瓶;R2: 2×3.5mL/瓶。规格3: 100人份/盒;装量: R1:1×5.6mL/瓶;R2: 1×6.0mL/瓶。规格4: 2×100人份/盒;装量: R1:2×5.6mL/瓶;R2: 2×6.0mL/瓶。校准品(选配): 装量: C1-C2: 2×1.0mL/瓶;复融液: 1×3.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。GH抗体磁珠包被物(R1): 含包被GH抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。GH抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的GH抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。复融液: 含0.05％活性剂，0.05％ Proclin300。GH校准品C1-C2: 含不同浓度GH(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。 试剂盒信息卡: 1 份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中生长激素(GH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/18 |
| 生效日期 | 2022/1/18 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
