| 注册证编号 | 苏械注准20222400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：β-HCG生物传感器（表面包被有20μg/mL荧光素化鼠抗人β-HCG抗体1（Anti–β-HCG 1）的石英针）试剂孔1：β-HCG干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：β-HCG-R4（干粉，含5μg/mL生物素化鼠抗人β-HCG抗体2（Β-anti β-HCG2））试剂孔3 :R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品 β-HCG高值校准品：含浓度为(7000~13000)IU/L β-HCG人源性抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 β-HCG低值校准品：含浓度为(210～390) IU/L β-HCG人源性抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品3.质控品 β-HCG高值质控品：含浓度为(3500～6500) IU/L β-HCG人源性抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 β-HCG低值质控品：含浓度为(21～39) IU/L β-HCG人源性抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清或全血中β-人绒毛膜促性腺激素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/1/10 |
