| 注册证编号 | 湘械注准20202221173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 手机血糖尿酸测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 糖护士SPUG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括主机、配件、配套软件。主机为手机血糖尿酸测试仪，由电路板、外壳组成；配件有采血笔（选配，经医疗器械备案的合格产品）、糖护士SPUG苹果转接线（选配）；配套软件包括手机血糖尿酸测试仪内置软件（发布版本：V01）及糖护士APP（发布版本：Android版为Version 4，iOS版为Version 4）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套血糖测试条或尿酸测试条配合使用，用于体外检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖、尿酸浓度，可用于糖尿病患者或其他人群利用智能手机及其他智能设备的通信交互及数据管理功能进行血糖或尿酸浓度监测及实时管理，可以由专业人士或患有糖尿病、痛风病的患者在家中或在医疗单位进行血糖、尿酸浓度监测。本产品只用于血糖、尿酸水平的监测及数据管理，不适用于糖尿病以及痛风病患者的最终诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/18 |
| 生效日期 | 2020/6/18 |
| 有效期至 | 2025/6/17 |
