| 注册证编号 | 苏械注准20242400091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号B幢205室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产) |
| 产品名称 | 抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选：定标液：0.5mL×1；质控品：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定标液：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH7.4），添加了30（PS/PT IgG单位）的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体（HEK293细胞）；阴性质控品：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH7.4）；阳性质控品：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH7.4），添加了50（PS/PT IgG单位）的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体（HEK293细胞）；试剂A：浓度为2mg/L的生物素化磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗原（大肠杆菌）含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH7.4）；试剂B：浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，AP酶稳定剂（pH6.8）；磁微粒试剂：浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05M，pH7.4）；样本稀释液（B型包装）：Tris溶液（0.1M，pH7.4）和0.6g/L Proclin300 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清和血浆中抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物IgG抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/1/11 |
