三诺生物传感股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20182220020”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20182220020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 手机血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 糖护士 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括主机、配件、配套软件。主机为手机血糖仪，由电路板、电池、通讯模块、外壳组成；配件有采血笔（选配，经医疗器械备案的合格产品）、数据通讯模块（选配）；手机血糖仪配套软件包括血糖仪软件（发布版本：V01）及“糖护士”APP，手机血糖仪通过音频接口（3.5mm立体声耳机接口）与智能手机及其他智能设备通信，“糖护士”APP运行于Android系统上的版本为4.X.Y、运行于IOS系统上的版本为3.X.Y，该APP支持IOS及Android的主流操作系统版本； |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度，可用于糖尿病患者或其他人群利用智能手机及其他智能设备的通信交互及数据管理功能，进行血糖监测及实时管理，可作为医务人员在临床环境下监测血糖的方法。本产品只用于血糖水平的监测，不适用于糖尿病的最终诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/27 |
| 生效日期 | 2022/6/27 |
| 有效期至 | 2028/2/10 |
