湖南辰纳生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202401007”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202401007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：16.8mL×6，R2：5.8mL×6；R1：30mL×1，R2：10mL×1。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，氯化钠150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。R2：抗人髓过氧化物酶抗体，胶乳颗粒20ml/L，磷酸盐缓冲液 25mmol/L，氯化钠150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆中髓过氧化物酶的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/5/21 |
