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无锡博慧斯生物医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400697”基本信息
注册证编号苏械注准20172400697 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡滨湖区马山梅梁路88号
生产地址无锡市滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、二楼,无锡市滨湖区马山梅梁路136号二楼
产品名称尿微量白蛋白测试卡(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋、10袋/盒、25袋/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由测试卡、吸管组成。其中,1人份/袋的试剂盒,含有测试卡和吸管各一个(包装在铝箔袋中)。测试卡由塑料卡壳及内置的胶体金试纸条组成。卡壳内置的胶体金试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成,其中金标垫上有包被有胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体、包被有胶体金标记的鼠IgG抗体和包被有胶体金标记的兔IgG抗体,硝酸纤维素膜上有包被有人白蛋白的检测线1、包被有羊抗兔IgG抗体的比色线2和包被有羊抗鼠IgG抗体的质控线C。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人尿液中的微量白蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/12/29
生效日期2021/12/29
有效期至2027/5/8
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