| 注册证编号 | 苏械注准20172400697 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、二楼，无锡市滨湖区马山梅梁路136号二楼 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测试卡（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、10袋/盒、25袋/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、吸管组成。其中，1人份/袋的试剂盒，含有测试卡和吸管各一个（包装在铝箔袋中）。测试卡由塑料卡壳及内置的胶体金试纸条组成。卡壳内置的胶体金试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中金标垫上有包被有胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体、包被有胶体金标记的鼠IgG抗体和包被有胶体金标记的兔IgG抗体，硝酸纤维素膜上有包被有人白蛋白的检测线1、包被有羊抗兔IgG抗体的比色线2和包被有羊抗鼠IgG抗体的质控线C。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中的微量白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/29 |
| 生效日期 | 2021/12/29 |
| 有效期至 | 2027/5/8 |
