| 注册证编号 | 湘械注准20232400819 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白(GA)测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:80mL×1/20mL×1/100mL×1、80mL×2/20mL×2/100mL×2、80mL×3/20mL×3/100mL×3、80mL×4/20mL×4/100mL×4、80mL×5/20mL×5/100mL×5、80mL×6/20mL×6/100mL×6、60mL×1/15mL×1/38mL×2、60mL×2 /15mL×2/38mL×4、60mL×3/15mL×3/57mL×4、60mL×4/15mL×4/60mL×5、40mL×4/10mL×4/50mL×4、40mL×1/10mL×1/50mL×1、20mL×1/ 5mL×1/25mL×1;1×200T;2×300T;2×410T;2×360T;4×360T;6×60T(试剂1:6×16.8mL＋试剂2:6×4.2mL＋试剂3:6×21mL）;50T(试剂1:50×0.4mL＋试剂2:50×0.1mL＋试剂3:50×0.3mL）;20T(试剂1:20×0.4mL＋试剂2:20×0.1mL＋试剂3:20×0.3mL）;600T(试剂1:1×600T＋试剂2:1×600T＋试剂3:1×600T）;校准品(选配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1、3mL×1;质控品 (选配):0.5mL×2、1mL×2、2mL×2、3mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris-HCl缓冲液 3.5g/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、D-海藻糖 15g/L、氯化钙 0.5mg/L、果糖氨基氧化酶 50Ku/L;试剂2:Tris-HCl缓冲液 2.5g/L、乙二胺四乙酸 3.8g/L、丙三醇 380g/L、D-山梨醇 150g/L、辣根过氧化物酶酶60Ku/L、抗坏血酸氧化酶20Ku/L;校准品浓度范围:GA水平1:(5-30)g/L、ALB水平1:30g/L-60g/L,添加了不同量GA抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g;质控品浓度范围:GA水平1:(2-10)g/L、GA水平2:(10-30)g/L、ALB水平 1:(30-60)g/L、ALB水平2:30g/L-60g/L,添加了不同量GA抗原,Proclin300 1mL、新生牛血清 900mL、甘露醇 0.01g，ALB试剂：溴甲酚绿（BCG）0.15mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中糖化白蛋白比值,临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
