| 注册证编号 | 苏械注准20202221375 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城玉屏路6号1号楼三层（东侧）(委托生产) |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MDA-20，MDA-20 Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由机械系统、光学系统、电子学系统、软件系统和相关配件组成。机械系统包括试剂仓模块、样本模块、取样臂模块、温育测量模块和废料仓模块；光学系统由光电倍增管和光子计数器组成；电子学系统包括机械模块的电子硬件、触摸屏显示器及电源控制模块；软件系统指仪器的控制软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体测定、肝病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、维生素测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/11 |
| 生效日期 | 2024/5/11 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
