| 注册证编号 | 湘械注准20162400230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白比值（GA-L）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA-R1：40ml×1，R2：10ml×1/ALB-R：50ml×1；GA-R1：40ml×2，R2：10ml×2/ALB-R：50ml×2；GA-R1：40ml×4，R2：10ml×4/ALB-R：50ml×4。校准品（选配）：GA：1ml×1，ALB：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GA-R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、糖化氨基酸氧化酶KAOD 12500U/L、4-AAP（4-氨基安替比林） 5mmol/L、白蛋白蛋白酶TODB 1500U/L、过氧化氢酶 5000U/L、过氧化物酶 1000U/L、表面活性剂 10g/L；GA-R2：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、白蛋白蛋白酶TODB 4500U/L、过氧化物酶 1000U/L、TOOS 1.6mmol/L；ALB-R：琥珀酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂 5.0g/L、溴甲酚绿 1.0g/L；GA校准品：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、蔗糖 10mmol/L、吐温20 1.60％、糖化血清蛋白 3.5g/dl；ALB校准品：琥珀酸缓冲液 100mmol/L、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、蔗糖 10mmol/L、吐温20 1.60％、白蛋白 1.0g/dl。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测血清中的糖化白蛋白和白蛋白，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值（％）。作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
