| 注册证编号 | 苏械注准20142020227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层 |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | T3-G-19、T3-G-21、T3-G-24、T3-G-26、 T3-G-29、T3-G-32 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和附件戳卡两部分组成。吻合器由抵钉座组件、保护盖、吻切组件、保险钮、活动手柄、调节螺母组成，其中抵钉座组件由抵钉座、卡簧管和垫刀圈组成，吻切组件由钉仓外壳、环形刀、吻合钉组成，吻切组件与器身连接成一体不可更换。按尺寸不同分为六种规格，吻合钉分为内、中、外三圈。吻合钉采用Gr2材料制成，环形刀、抵钉座、卡簧管采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、保险钮、活动手柄、固定手柄、调节螺母采用ABS材料制成，垫刀圈、戳卡采用聚乙烯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2024/8/18 |
