| 注册证编号 | 湘械注准20222140484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南润升医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心29栋301号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区金海路 177 号金海 工业园1号栋厂房 401、501室。 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BN-OCR-1/1410、 BN-OCR-2/1410BN-OCR-1/1416、 BN-OCR-2/1416BN-OCR-1/1420、 BN-OCR-2/1420BN-OCR-1/1610、 BN-OCR-2/1610BN-OCR-1/1616、 BN-OCR-2/1616BN-OCR-1/1620、 BN-OCR-2/1620BN-OCR-1/1810、 BN-OCR-2/1810BN-OCR-1/1816、 BN-OCR-2/1816BN-OCR-1/1820、 BN-OCR-2/1820BN-OCR-1/2010、 BN-OCR-2/2010BN-OCR-1/2016、 BN-OCR-2/2016BN-OCR-1/2020、 BN-OCR-2/2020 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针由外针管、内针杆、保护套管、机械动力装置组成。其中全自动活检针机械动力装置由滑块、弹簧、支撑架、激发键、头端帽、手柄按钮、外壳、硅胶垫组成；半自动活检针机械动力装置由滑块、弹簧、激发键、外壳、橡胶垫圈组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得细胞或组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。不适用于骨髓组织和脑组织的活检。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/4 |
| 生效日期 | 2022/7/4 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
