| 注册证编号 | 湘械注准20232400045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南伊鸿健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号（委托生产） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由乳胶、稀释液、抗血清、磁卡、测试杯(选配)组成。其中乳胶:0.1％乳胶颗粒＋磷酸盐缓冲液20mmol/L;稀释液:蒸馏水;抗血清:磷酸盐缓冲液20mmol/L,氯化钠,鼠抗人HbA1c单克隆抗体1.5mg/L,羊抗鼠IgG抗体1mg/L;磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息;测试杯(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中的HbA1c的百分比含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
