选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

湖南伊鸿健康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400045”基本信息
注册证编号湘械注准20232400045 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南伊鸿健康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋
生产地址湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园(中国动力谷自主创新园)动力谷6期F14-03号(委托生产)
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品由乳胶、稀释液、抗血清、磁卡、测试杯(选配)组成。其中乳胶:0.1%乳胶颗粒+磷酸盐缓冲液20mmol/L;稀释液:蒸馏水;抗血清:磷酸盐缓冲液20mmol/L,氯化钠,鼠抗人HbA1c单克隆抗体1.5mg/L,羊抗鼠IgG抗体1mg/L;磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息;测试杯(选配)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血中的HbA1c的百分比含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/1/18
生效日期2023/1/18
有效期至2028/1/17
相关证件推荐