| 注册证编号 | 湘械注准20212401044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×30ml,R2:1×10ml,溶血素:1×40ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml,溶血素:2×40ml;R1:4×30ml,R2:4×10ml,溶血素:4×40ml;R1:6×30ml,R2:6×10ml,溶血素:6×40ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml,溶血素:1×80ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml,溶血素:2×80ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml,溶血素:4×80ml;R1:6×60ml,R2:6×20ml,溶血素:6×80ml;R1:1×3000ml,R2:1×1000ml,溶血素:1×4000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:乳胶液、甘氨酸缓冲液;R2:羊抗鼠 IgG 抗体、鼠抗人 HbA1C 单克隆抗体、甘氨酸缓冲液;溶血素:NaN3。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的百分含量,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
