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浙江泰司特生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400887”基本信息
注册证编号浙械注准20152400887 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江泰司特生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层
生产地址浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
产品名称尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20mL×1,试剂2: 5mL×1;试剂1:40mL×1,试剂2: 10mL×1;试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×4,试剂2: 15mL×4;试剂1:60mL×6,试剂2:15mL×6;试剂1:60mL×8,试剂2:15mL×8;试剂1:80mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:80mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:80mL×3,试剂2:20mL×3;试剂1:80mL×4,试剂2:20mL×4;试剂1:80mL×6,试剂2:20mL×6;试剂1:400mL×1,试剂2:100mL×1;试剂1:400mL×2,试剂2:100mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸缓冲液(pH 7.0)、3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸(TBHBA);试剂2:磷酸缓冲液 (pH 7.0)、4-氨基安替比林、六氰合铁酸钾(K4[Fe(CN)6])、过氧化物酶(POD)、尿酸酶。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中尿酸的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/1/19
生效日期2021/1/19
有效期至2025/11/30
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