| 注册证编号 | 湘械注准20222401720 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南伊鸿健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成,测定条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗粒-HbA1c抗体偶合物和兔IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有HbA1c单克隆抗体,质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。2.磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。3.样本稀释液:主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS),内含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中的HbA1c的百分比含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
