| 注册证编号 | 渝械注准20222400260 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天桂路6号 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区木洞镇天桂路6号1、3、4、5层 |
| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由C反应蛋白（CRP）检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC板。硝酸纤维素膜上包被有CRP抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的CRP抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY（0.02～0.1mg/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/28 |
| 生效日期 | 2022/9/28 |
| 有效期至 | 2027/9/27 |
