| 注册证编号 | 湘械注准20162400154 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省丽拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 生产地址 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格有25人份/盒规格A、25人份/盒规格B、25人份/盒规格C、60人份/盒、90人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、180人份/盒、200人份/盒。其中：25人份/盒规格A包含HbA1c抗体（R2）：2.5ml、HbA1c乳胶（R1）：7.5ml、HbA1c磁卡：1张、溶血液：25×1.0ml；25人份/盒规格B包含HbA1c抗体（R2）：2.5ml、HbA1c乳胶（R1）：25×300ul、HbA1c磁卡：1张、溶血液 25×1.0ml；25人份/盒规格C包含HbA1c抗体（R2）：25×100ul、HbA1c乳胶（R1）：25×300ul、HbA1c磁卡：1张、溶血液 25×1.0ml；60人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：6ml、HbA1c乳胶（R1）：18ml、溶血液30ml；90人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：9ml、HbA1c乳胶（R1）：27ml、溶血液45ml；120人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：12ml、HbA1c乳胶（R1）：36ml、溶血液60ml；150人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：15ml、HbA1c乳胶（R1）：45ml、溶血液75ml；180人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：18ml、HbA1c乳胶（R1）：54ml、溶血液90ml；200人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：20ml、HbA1c乳胶（R1）：60ml、溶血液100ml。备注（需要但未提供的组分）：25人份/规格A：样品反应杯和磁力搅拌子（用户另购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中HbA1c抗体（R2）的主要成分为鼠抗人HbA1c单克隆抗体、羊抗鼠 IgG 多克隆抗体、Proclin300；溶血液的主要成分为Proclin300；HbA1c乳胶（R1）的主要成分为HbA1c乳胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测静脉全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
