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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400681”基本信息
注册证编号湘械注准20212400681 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:50人份/盒(糖化血红蛋白乳胶 R1:15.0mL×1,糖化血红蛋白抗血清R2:5.0mL×1,糖化血红蛋白溶血液 R3:25.0mL×1,ID 卡:1 张);规格 2:100 人份/盒(糖化血红蛋白乳胶 R1:30.0mL×1,糖化血红蛋白抗血清R2:10.0mL×1,糖化血红蛋白溶血液 R3:50.0mL×1,ID 卡:1 张);规格 3:200 人份/盒(糖化血红蛋白乳胶 R1:30.0mL×2,糖化血红蛋白抗血清R2:20.0mL×1,糖化血红蛋白溶血液 R3:50.0mL×2,ID 卡:1 张);规格 4:400 人份/盒(糖化血红蛋白乳胶 R1:30.0mL×4,糖化血红蛋白抗血清R2:20.0mL×2,糖化血红蛋白溶血液 R3:50.0mL×4,ID 卡:1 张)
结构及组成/主要组成成分糖化血红蛋白乳胶R1:胶乳 0.13%25、PBS缓冲液 0.1mol/L;糖化血红蛋白抗血清R2:鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL、PBS缓冲液 0.1mol/L;糖化血红蛋白溶血液R3:H2O(水) 100%25;ID磁卡:校准曲线参数。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/20
生效日期2022/6/20
有效期至2026/5/5
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