| 注册证编号 | 湘械注准20202401174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白试剂盒（干化学检测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A1CNow Self Check 、A1CNow＋；2人份/盒、4人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白试剂盒（干化学检测法）由测试卡和溶血剂套装组成。每个测试卡主要由2支试条、样本垫及外壳组成；每支试条主要由吸水纸、尼龙膜、硝酸纤维素膜（gMAP-BSA，≥0.02μg）、醋酸纤维素膜（蓝色乳胶微球偶联糖化血红蛋白抗体，≥3μg）组成；溶血剂套装内含溶血剂瓶及取样器，溶血剂瓶中的主要组成成分为：铁氰化钾（0.2％w/v）、表面活性剂（2％w/w）、不参与反应物质（0.7％ w/v）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测指尖血和静脉全血中糖化血红蛋白的百分比（％A1C），可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/18 |
| 生效日期 | 2020/6/18 |
| 有效期至 | 2025/6/17 |
