| 注册证编号 | 苏械注准20202400623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分1： R1：1×16ml、R2：1×4ml，R1：2×16ml、R2：2×4ml，R1：1×24ml、R2：1×6ml，R1：2×24ml、R2：2×6ml，R1：1×40ml、R2：1×10ml，R1：2×40ml、R2：2×10ml，R1：1×56ml、R2：1×14ml，R1：2×56ml、R2：2×14ml组分2： 校准品 0.5ml×6水平（选配）组分3： 质控品 0.5ml×3水平（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(MOPSO)缓冲液0.05mol/L、NaCl 12.5g/L、BSA 1.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH6.0。R2：包被兔抗人肝素结合蛋白抗体的胶乳颗粒 0.15%。校准品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的肝素结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为0.0、5.0±0.5、20.0±2.0、40.0±4.0、120.0±12.0、240.0±24.0 ng/mL。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的肝素结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（10.0±1.5 ng/mL）、中值（30.0±4.5 ng/mL）、高值（60.0±9.0 ng/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白（HBP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
