| 注册证编号 | 湘械注准20212400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 糖化血清白蛋白测定试剂盒（酮氨氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA：R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品（选配）：2×1ml（2个水平，每个水平1ml）；质控品（选配）：2×1ml（2个水平，每个水平1ml）。ALB：R:1×45mL；R:2×45mL；R:3×60mL；校准品（选配）：1×2mL（1个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液 60mmol/L；酮胺氧化酶 30U/ml；N.N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺 2mmol/L；R2：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液 60mmol/L；蛋白酶K 40KU/L；过氧化物酶 60U/ml；4-氨基安替比林（4-AAP）5mmol/L；R：溴甲酚绿 1.8×10-4mol/L；校准品：含糖化血清白蛋白的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签；含白蛋白的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签；质控品：含糖化血清白蛋白的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化血清白蛋白与白蛋白含量的比值；临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2026/1/11 |
