| 注册证编号 | 湘械注准20232401230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南莱拓福生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
| 生产地址 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
| 产品名称 | 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫磁珠(RM)：内含包被鼠抗CA15-3单克隆抗体的磁珠(0.2mg/mL)，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含防腐剂。检测抗体(R1)：内含吖啶酯标记鼠抗CA15-3单克隆抗体(0.5ug/mL)，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品：内含CA15-3抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品1（CAL1）:约25.0U/mL；校准品2（CAL2）:约150.0U/mL；质控品：内含CA15-3抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。质控品1（QC1）: 30±6.0U/mL；质控品2（QC2）: 70±15.0U/mL。校准品和质控品靶值具有批特异性，每批次具体信息见试剂信息码，扫到仪器上可看到。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的糖类抗原15-3(CA15-3)，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
