| 注册证编号 | 湘械注准20232400899 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南莱拓福生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
| 生产地址 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫磁珠(RM)：内含链霉亲和素包被的磁珠(0.333mg/mL)，0.1M pH7.0±0.1 PBS缓冲液，含防腐剂；包被抗体(R1)：内含生物素标记鼠抗CA19-9单克隆抗体(1.0ug/mL)，0.1M pH7.0±0.1 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；检测抗体(R2)：内含吖啶酯标记鼠抗CA19-9单克隆抗体(2.0ug/mL)，0.1M pH6.4±0.1 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、质控品1(QC1)、质控品2(QC2)：内含CA19-9天然抗原，0.05M pH7.8±0.1 Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
