| 注册证编号 | 湘械注准20162400278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 5.0mmol/L、L-天门冬氨酸盐 200mmol/L、苹果酸脱氢酶 600U/L、羊抗人天门冬氨酸氨基转移酶胞浆同工酶抗体 1.5g/L；R2：α-酮戊二酸 18.0mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型 0.18mmol/L；校准品：天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于检测人体血清样本中天门冬氨酸氨基转移酶同工酶的活性，临床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/15 |
| 生效日期 | 2021/6/15 |
| 有效期至 | 2026/6/14 |
