圣湘生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20172400294”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20172400294 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL R2:1×10mL； R1:3×40mL R2:1×30mL ；R1:2×60mL R2:2×15mL ；R1:2×40mL R2:2×10mL ；R1:3×60mL R2:1×45mL；R1:2×80mL R2:2×20mL ；R1:4×60mL R2:2×30mL； R1:6×60mL R2:2×45mL； R1:6×60mL R2:6×15mL ；校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液（pH4.50 ）120mmol/L ， 硫脲 60mmol/L ，盐酸羟胺 0.20mmol/L；试剂2：亚铁嗪 6mmol/L ；校准品：硫酸高铁铵、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于检测人体样本中铁离子的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
