圣湘生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20172400267”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20172400267 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20mL、R2:1×10mL；R1:1×50mL、R2:1×25mL；R1:2×40mL、R2:2×20mL；R1:2×50mL、R2:2×25mL；R1:2×60mL、R2:2×30mL；R1:4×40mL、R2:2×40mL；R1:5×60mL、R2:3×50mL；R1:4×60mL、R2:2×60mL;校准品（选配）：4×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PBS缓冲液（pH7.50） 40mmol/L、PEG6000 10g/L、NaCl 10mmol/L;试剂2：FER抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒20mL/L; 校准品：铁蛋白抗原、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
