| 注册证编号 | 湘械注准20232400976 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧城2栋4层、5层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris缓冲液 10mmol/L、乳酸脱氢酶（LDH）>800KU/L、丝氨酸（SER） 1.3mmol/L、NADH 1mmol/L；试剂2:Tris缓冲液 10mmol/L、胱硫醚-β-合成酶(CBS)>20KU/L、胱硫醚-β-分解酶(CBL)>10KU/L；校准品:不同浓度的同型半胱氨酸(30±9μmol/L)；质控品:不同浓度的同型半胱氨酸(12±3.6μmol/L;28±8μmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/11 |
| 生效日期 | 2023/10/11 |
| 有效期至 | 2028/10/10 |
