| 注册证编号 | 湘械注准20162400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1（试剂 1：37mL×1 试剂 2：10mL×1）；规格 2（试剂 1：48mL×1 试剂2：13mL×1）；规格 3（试剂 1：66mL×1 试剂 2：18mL×1）；规格 4（试剂 1：66mL×2 试剂 2：18mL×2）；规格 5（试剂 1：66mL×4 试剂 2：66mL×4）；规格 6（试剂 1：111mL×2 试剂 2：30mL×2）；规格 7（试剂 1：92mL×2 试剂 2：25mL×2）；规格 8（试剂 1：260mL×2 试剂 2：70mL×2）；规格 9（试剂1：7.4L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：26mL×1 试剂 2：7mL×1）；规格 11（试剂 1：66mL×2 试剂 2：36mL×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL； 水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：试剂 1：SAM、NADH、TCEP、α-酮戊二酸；试剂 2：GLDH、SAH 水解酶、腺苷脱氨酶、HCY 甲基转移酶；校准品、质控品：同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
