| 注册证编号 | 湘械注准20162400257 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 唾液酸（SA）测定试剂盒（酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：30ml×4，R2：10ml×4； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：30ml×6，R2：10ml×6；R1：60ml×6，R2：20ml×6；校准品（选配）：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 100mmol/L、神经氨酸苷酶 1.0KU/L、乳酸脱氢酶 8.5 KU/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶 1.5KU/L；R2：Tris 100mmol/L、NADH 10mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶 1.5KU/L；校准品：Tris 100mmol/L、唾液酸 60.0mg/dL、蔗糖 1.50％、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、吐温20 2.00％、牛血清白蛋白 1.50％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
