| 注册证编号 | 湘械注准20242030417 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞康通科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） |
| 产品名称 | 微导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微导丝由导丝、塑形针、扭转器和插入工具组成。导丝由芯丝、绕丝和聚合物护套组成,导丝远端表面覆有亲水涂层,导丝近端表面覆有PTFE涂层, 部分型号含安全丝和/或镍钛芯丝。绕丝在X光下清晰可见，涂层增加导丝的润滑性。导丝头端形状分为直型（S）、P弯和H弯共三种。 |
| 适用范围/预期用途 | 引导其他器械插入神经血管系统，不适用于冠状动脉。建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
