| 注册证编号 | 辽械注准20232400107 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳天圣元生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈抚示范区金橙街10-4号，辽宁一方天年大数据医疗产业园25号楼 |
| 生产地址 | 沈阳市浑南区创新一路99号甲-32-1 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 校准品（选配）：1.0ml/支。 质控品（选配）：1.0ml/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒（M）：亲和素包被的磁微粒；试剂1（R1）：吖啶酯标记的铁蛋白抗体；试剂2（R2）：生物素标记的铁蛋白抗体；校准品：基质血清、重组铁蛋白抗原；质控品：基质血清、重组铁蛋白抗原 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的铁蛋白（Ferr）含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2028/11/8 |
