湖南康黎医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20242400370”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20242400370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康黎医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼2103-2室 |
| 生产地址 | 湘潭市湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 8 号厂房 2-3 层(委托生产) |
| 产品名称 | 胃蛋白酶（PEP)检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、样本稀释液组成。试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线胃蛋白酶单克隆抗体1和质控抗体;结合垫喷有与胶体金偶联的胃蛋白酶单克隆抗体2。样本稀释液为0.01M 磷酸盐(PBS)缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人唾液中胃蛋白酶。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/21 |
| 生效日期 | 2024/5/21 |
| 有效期至 | 2029/5/20 |
