| 注册证编号 | 冀械注准20162400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定长城临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产） |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1:15mL/瓶×1 试剂2:5mL/瓶×1 （2）试剂1:30mL/瓶×1 试剂2:10mL/瓶×1（3）试剂1:45mL/瓶×1 试剂2:15mL/瓶×1（4）试剂1:45mL/瓶×2 试剂2:15mL/瓶×2（5）试剂1:60mL/瓶×1 试剂2:20mL/瓶×1（6）试剂1:60mL/瓶×2 试剂2:20mL/瓶×2（7）试剂1:90mL/瓶×1 试剂2:30mL/瓶×1（8）试剂1:90mL/瓶×2 试剂2:30mL/瓶×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1 、试剂2组成：试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）：100mmol/L（pH7.0）；聚乙二醇（PEG6000） ：5g/L 试剂2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）：100mmol/L（pH7.0）；抗体致敏胶乳：22%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-D）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/22 |
| 生效日期 | 2021/12/22 |
| 有效期至 | 2026/12/21 |
