| 注册证编号 | 湘械注准20232400466 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配):6×1ml/瓶;3×1ml/瓶;2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶。质控品(选配):质控品1: 1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶；质控品2:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、R3、校准品、质控品、射频卡或主曲线二维码、校准品定值卡或校准品二维码、校准品条形码组成。R1:链霉亲和素包被的磁性微粒;50mmol/L Tris缓冲液, pH=7.40±0.10,含0.1％ ProClin300防腐剂。R2:吖啶酯标记的PGI蛋白抗体,50mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10，含0.1％ ProClin 300防腐剂。R3:生物素标记的PGI蛋白抗体,50mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10，含0.1％ ProClin300防腐剂。校准品:含有不同浓度的重组PGI抗原，定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的重组PGI抗原，定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原I的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/26 |
| 生效日期 | 2023/5/26 |
| 有效期至 | 2028/5/25 |
