| 注册证编号 | 湘械注准20232080843 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万脉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋 |
| 产品名称 | 无创呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DF-20C、DF-20C-H、DF-20C-M、DF-20C-HM、DF-20A、DF-20A-H、DF-20A- M、DF-20A-HM、DF-20S、DF-20S-H、DF-20S-M、DF-20S-HM、DF-25S、DF- 25S-H、DF-25S-M、DF-25S-HM、DF-20T、DF-20T-H、DF-20T-M、DF-20T- HM、DF-25T、DF-25T-H、DF-25T-M、DF-25T-HM、DF-20W、DF-20W-H、DF- 20W-M、DF-20W-HM、DF-25W、DF-25W-H、DF-25W-M、DF-25W-HM、DF- 30P、DF-30P-H、DF-30P-M、DF-30P-HM、DF-30V、DF-30V-H、DF-30V-M、DF-30V-HM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制系统、电机系统和加热系统组成。控制系统包括：主板、旋钮、按键、显示屏、传感器；电机系统包括：风机、消音箱；加热系统包括：加热片、温度传感器、温度保险丝和加湿罐：产品附件包括电源适配器。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为睡眠呼吸暂停、低通气综合征成人患者提供无创通气支持，其中双水平系列可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺(COPD)和肥胖低通气综合征(OHS)成人患者。该设备不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2028/8/31 |
