| 注册证编号 | 湘械注准20202401639 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康润药业股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区巴陵东路380号 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）三合一检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒主要由检测卡、样本稀释液、ID卡或IC卡组成。其中：1.检测卡由试纸条和塑料卡组成。试纸条上的成分有：硝酸纤维素膜（包有cTnI/CK-MB/Myo单克隆抗体和兔IgG）、样品垫（附有量子点偶联的cTnI/CK-MB/Myo单克隆抗体和量子点偶联的抗兔IgG）、吸水纸和PVC底板。2.样本稀释液：磷酸盐缓冲液。3.ID卡或IC卡一张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）的浓度，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/14 |
| 生效日期 | 2022/2/14 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
