| 注册证编号 | 苏械注准20222401143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路 8 号 9 号楼 101、 201 室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 尿素检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：24mL (R1：18mL、R2：6mL)；80mL (R1：60mL、R2：20mL) 校准品（选配）：1.0mL（水平1：1.0mL） 质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH =8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/Lα-酮戊二酸5 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.1mmol/L谷氨酸脱氢酶 1KU/L牛血清白蛋白0.01%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2（终液pH =8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/L脲酶2KU/L牛血清白蛋白 0.01%防腐剂（普瑞克宁300）0.05%终液校准品：（终液PH=7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.01%氯化钠（NaCl）0.1%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）10 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）0.05%吐温-80（Tween-80）0.01%尿素（化学合成）水平1 (10.00~25.00)mmol/L见标示值质控品：（终液PH=7.0）牛血清白蛋白（BSA）0.01%氯化钠（NaCl）0.1%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）10 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）0.05%尿素（化学合成）水平1 (3.00~6.00)mmol/L见标示值水平2 (8.00~16.00) mmol/L见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液样本中尿素的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/21 |
| 生效日期 | 2022/6/21 |
| 有效期至 | 2027/5/9 |
