| 注册证编号 | 湘械注准20232400047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 细胞因子（CK）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:综合1/综合2/综合3/综合4/IL-1β/IL-2R/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-15/IL-17A/IL-17F/IL-18/IL-22/TNF-α规格:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格:100 人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格:2×100 人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。规格:200 人份/盒;装量:R1:1×10.6mL/瓶;R2:1×11.0mL/瓶。规格:500 人份/盒;装量:R1:1×25.6mL/瓶;R2:1×26.0mL/瓶。规格:校准品(选配);装量:C0-C2:3×1.0mL/瓶;复溶液:1×5.0mL/瓶。规格:质控品（选配）;装量：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、校准品 C0-C2(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的IL-1β,IL-2R,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-12p70,IL-17A,IL-17F,IL-22,TNF-α的含量。白介素(IL)主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。α肿瘤坏死因子(TNF-α)主要用于与α肿瘤坏死因子相关的某些疾病,如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
