| 注册证编号 | 湘械注准20222401419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙爱威迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋2楼201室 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园4栋第三层（委托生产） |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FDP缓冲液：2瓶×5ml FDP胶乳液：2瓶×5ml FDP缓冲液：2瓶×5ml FDP胶乳液：2瓶×5ml FDP质控：2瓶×1ml FDP缓冲液：2瓶×5ml FDP胶乳液：2瓶×5ml FDP校准品：6瓶×O.5ml FDP缓冲液：2瓶×5ml FDP胶乳液：2瓶×5ml FDP质控：2瓶×1ml FDP校准品：5瓶×O.5ml FDP缓冲液：4瓶×5ml FDP胶乳液：4瓶×5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由FDP缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；FDP乳胶液：鼠抗人FDP单克隆抗体乳胶增强颗粒；FDP校准品：FDP，稳定剂，防腐剂等；FDP质控品：FDP，稳定剂，防腐剂等。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测血清或血浆中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
