| 注册证编号 | 粤械注准20202400161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见注册证载明内容变化对比表。（附页3） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由GA试剂1、GA试剂2、ALB试剂1、ALB试剂2、复合校准品（选配）、复合质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. GA试剂1（R1）:Tris缓冲液、蛋白酶（林伯氏白色念球菌）、4-氨基安替比林、海藻糖。 2. GA试剂2（R2）:Tris缓冲液、糖化氨基酸氧化酶（大肠杆菌）、过氧化物酶、TOOS、Proclin 300和海藻糖。 3. ALB试剂1（R1）:Tris缓冲液。 4. ALB试剂2（R2）:溴甲酚紫。 5. 复合校准品:人血清。 6. 复合质控品:人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/4 |
| 生效日期 | 2020/2/4 |
| 有效期至 | 2025/2/3 |
