| 注册证编号 | 浙械注准20232221004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市鄞州区启明南路289号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 全自动五分类血液细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MS-H6860、MS-H6880、MS-H6660、MS-H6680、MS-H6560、MS-H6580 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和附件组成。主机由自动进样模块、混匀模块、旋转扫描模块、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、制冷模块、微处理器组成。附件由传感器和连接管路组成。其中分析测量装置由计数测量模块、分类测量模块、CRP测量模块、SAA测量模块组成。CRP测量模块仅限MS-H6860/MS-H6880、MS-H6660/MS-H6680。SAA测量模块仅限MS-H6860/MS-H6880。包含CRP或SAA测量功能的机型具有试剂制冷模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度和C反应蛋白浓度和血清淀粉样蛋白A浓度测量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/9 |
| 生效日期 | 2023/1/9 |
| 有效期至 | 2028/1/8 |
