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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400801”基本信息
注册证编号湘械注准20212400801 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:试剂1:4 mL×2,试剂2:4 mL×2;规格2:试剂1:4 mL×2,试剂2:4 mL×2,质控水平1:1 mL×1 ,质控水平2:1 mL×1;规格3:试剂1:4 mL×2,试剂2:4 mL×2,质控水平1:1 mL×10,质控水平2:1 mL×10;规格4:试剂1:6 mL×4,试剂2:6 mL×4;规格5:试剂1:6 mL×4,试剂2:6 mL×4,质控水平1:1 mL×10,质控水平2:1 mL×10。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液100 mmol/L,防腐剂≤0.05%;试剂2:FDP抗体胶乳2 ≤g/L,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L,FDP抗原,防腐剂≤0.05%;质控水平2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液10 mmol/L,FDP抗原,防腐剂≤0.05%。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/20
生效日期2022/1/20
有效期至2026/5/17
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