| 注册证编号 | 湘械注准20212400813 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：FDP R1：4X4.0mL，FDP R2：4x4.0mL，FDP稀释液：1x8.0mL；规格2：FDP R1: 6X5.0mL，FDP R2 ：6X5.0mL，FDP稀释液：1x15.0mL；规格3：FDP R1：1x2.0mL，FDP R2：1x2.0mL，FDP稀释液：1x2.0mL；规格4：FDP R1： 2x2.0mL，FDP R2：2x2.0mL，FDP稀释液：2x2.0mL；规格5：FDP R1：4x4.0mL， FDP R2：4x4.0mL， FDP稀释液：4x2.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、稀释液和RF卡组成。试剂1：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；试剂2：乳胶微粒悬浊液，包被0.5%小鼠单克隆抗人FDP抗体；稀释液：含55mmol/L咪唑的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2026/5/20 |
