| 注册证编号 | 湘械注准20212401596 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：1×1.5mL（低值）（复溶后体积）；规格2：1×1.5mL（高值）（复溶后体积）；规格3：10×1.5mL（低值）（复溶后体积）；规格4：10×1.5mL（高值）（复溶后体积）；规格5：1×1.5mL（低值）（复溶后体积），1×1.5mL（高值）（复溶后体积）；规格6：10×1.5mL（低值）（复溶后体积），10×1.5mL（高值）（复溶后体积） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人纤维蛋白（原）降解产物抗原为原料，添加HEPES缓冲液，保护剂（海藻糖）及稳定剂（BSA）冻干而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司适配的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于纤维蛋白（原）降解产物项目测试过程中的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/8 |
| 生效日期 | 2022/2/8 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
